美國食品及醫(yī)藥管理局儀器設(shè)備及放射衛(wèi)生管理中心表示希望于2008年底發(fā)行一個即將在全國范圍內(nèi)使用的系統(tǒng)的草版說明書。這一系統(tǒng)被用來鑒定個人醫(yī)療設(shè)備及供給，也使定位及召回以上項目變得方便多了。

  在準備推薦信的同時，至于此技術(shù)對于醫(yī)院其他設(shè)備的傳輸及對設(shè)備自身的影響，美國食品及藥物管理局目前正在考慮從射頻識別工業(yè)及在食品保健市場上試驗射頻識別系統(tǒng)的終端用戶處引進輸入設(shè)備。這是CDRH的發(fā)行部經(jīng)理Ann Ferriter上周在拉斯維加斯舉行的RFID Journal LIVE! 2008會議上告訴到會者的。

  大約兩年前，美國食品及藥物管理局開始調(diào)查一個獨特的設(shè)備鑒別系統(tǒng)怎樣能夠促進信息收集的自動化。信息收集的內(nèi)容包括：生產(chǎn)商、構(gòu)造、模型、特殊屬性、序列號，還要鑒別生產(chǎn)量、制造編號及產(chǎn)品有效期（見美國食品藥物管理局為醫(yī)藥設(shè)備及供給安裝身份認證系統(tǒng)）。在2006年8月，美國食品及藥物管理局發(fā)出了一個通知來向醫(yī)療設(shè)備工業(yè)、衛(wèi)生保健公司及設(shè)備使用者們征求對于以下四項的意見：目前對于UDI系統(tǒng)的使用意見、安裝整套標準UDI系統(tǒng)的必要性、在推進這一系統(tǒng)的過程中美國食品醫(yī)藥管理局應(yīng)起怎樣的作用及預(yù)計的支出和收益。

  為期三個月的意見收集結(jié)束時，美國食品醫(yī)藥管理局希望于2007年初草擬規(guī)范書并將其公布于眾以征求回復(fù)及評論，但是最后其沒能實現(xiàn)這一目標。美國國會七個月前又給食品藥物管理局施壓，要求其建立這一系統(tǒng)，但是沒有指定最后期限（見美國食品藥物管理局為醫(yī)療器械及供給建立身份驗證系統(tǒng)）

  上周，F(xiàn)erriter告訴RFID Journal LIVE!的與會者，CDRH目前正在研究確定在醫(yī)院及其他衛(wèi)生保健器械上使用射頻識別技術(shù)會不會產(chǎn)生射頻干擾或帶來威脅健康的情況。她說，CDHR希望進一步檢驗在醫(yī)療儀器上使用射頻識別技術(shù)的潛在威脅。

  機構(gòu)目前正在研究在134.2千赫、13.56兆赫、433.5-434.5兆赫、902-918兆赫或2.4吉赫環(huán)境下運轉(zhuǎn)的射頻識別設(shè)備會不會在衛(wèi)生保健環(huán)境中給其他電子產(chǎn)品帶來威脅。Ferriter以心臟起搏器舉例，它會分不出來哪個是射頻讀取器的脈沖，哪個是脈搏心跳。她說：“我們目前還沒有發(fā)現(xiàn)任何射頻干擾的事例”。其他對射頻敏感的設(shè)備包括：輸液泵、助聽器、去纖顫器及可編程的心臟瓣膜。

  美國食品醫(yī)藥管理局認可了射頻識別技術(shù)在追蹤及可視化上給衛(wèi)生保健產(chǎn)業(yè)帶來的益處。Ferriter說，不管怎樣她的機構(gòu)會審閱更多的研究結(jié)果，特別是針對那些在醫(yī)院中使用的13.56兆赫的表帶。她對射頻識別工業(yè)表示：“我希望你們做大量的研究實驗”并呼吁與會者和食品醫(yī)療管理局分享他們的發(fā)現(xiàn)。

  目前在美國還沒有專門的追蹤系統(tǒng)或醫(yī)療儀器序列號辨別系統(tǒng)，CDRH的患者安全高級顧問Jay Crowley說。當(dāng)處方藥被貼上指示產(chǎn)品類別的辨認碼時。醫(yī)療儀器卻沒有。再者，美國食品醫(yī)藥管理局目前正在調(diào)查一個醫(yī)藥品的履歷系統(tǒng)。這一系統(tǒng)記錄藥品在供給鏈上的每一點細節(jié)。（見美國食品醫(yī)藥管理局備受矚目的藥品電子履歷）

  Crowley說，偽造是處方藥中最值得注意的問題。他說偽造高價醫(yī)療設(shè)備的事件也使發(fā)生過的，但是這種事例并不常見。如Crowley所說，目前最重要的是在召回的情況下有能力迅速辨別出指定設(shè)備的位置。對于藥品來說，因為其自身攜帶序列號，所以食品藥物管理局能夠?qū)⑿枰�召回的藥品進行定位。“但對于醫(yī)療器械來說，這種認定程序是不存在的”他說。

  美國食品醫(yī)藥管理局最終可能會為醫(yī)療器械安裝類似的履歷系統(tǒng)，但不是在目前正在擬寫草案中。相反，機構(gòu)想要在召回情況下有能力定位指定的項目并確定這一項目的生產(chǎn)日期及產(chǎn)品有效期。“在這一點上” Crowley說，“我們正在努力將基礎(chǔ)設(shè)備安裝到位。這樣一來當(dāng)可以安裝履歷系統(tǒng)時，我們可以保證有其安裝的基礎(chǔ)設(shè)備。”

  Crowley說，目前還沒有國家擁有全國性的醫(yī)藥設(shè)備追蹤系統(tǒng)，雖然許多國家目前正在與美國食品醫(yī)療管理局聯(lián)合開發(fā)這一系統(tǒng)。這一機構(gòu)目前正在與日本、中國、歐聯(lián)盟及其他幾個南美國家共同開發(fā)這一帶有序列號的協(xié)調(diào)系統(tǒng)，這一系統(tǒng)能夠被全世界公認。

  目前，Crowley說，美國食品醫(yī)藥管理局仍然在研究醫(yī)療器械市場。“我們目前正在努力解釋一些問題，諸如識別系統(tǒng)應(yīng)該是什么樣的，它該如何工作，并對供給鏈含義進行更好的理解”。他說識別系統(tǒng)能夠覆蓋任何東西，不論是一盒橡皮手套還是價值30000美元的輕機關(guān)槍。追蹤要求及追蹤過程中的技術(shù)應(yīng)用可以根據(jù)物品的不同而改變。

  Crowley解釋到，許多類型的設(shè)備都能并應(yīng)該使用射頻識別技術(shù)（目標追蹤技術(shù)）。但是，條形碼也在考慮范圍之內(nèi)。“我們希望盡我們最大努力保證在技術(shù)上的中立”他說，雖然他也期望食品藥物管理局能夠推薦一種帶有電子編碼ID號碼的易讀取型的標簽。